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| Pariet |
mqes agt,ês — par exempie un gor!flemeflt du visage, une hypotension et ire dyspnée — ont été rappo,lés chez des patients traités par Paet ; ces effets ont généralement dispfti après arrèt dii tratemenL
Urie thrombocytopénie, urie neutropérie et une Ieucopénie ont êté rarement rapportées.
II y a eu des rapports denzymes hépatiques aecrus et, rarement, des rapports d’hépatite et d’ictère. Ot note auss de rares rapports d’encéphalopathie hépatique chez des patients présentant une cirthose sous-jacente. II y a eu do trés rares mentions de néphrite interstitiefle, de gynecomasbe, d’érythème polymorphe, de necroyse épiderrnique toxique (NET) et de syndrome de StevensJohnson.
Surdosage
Symptômes
L’expérience acquise a ce jour avec une surdose déhbérée ou accienteIe est limitee. Lexpostion maximale étabIe n’a pas dépassé 60 ng deux fois par jour, ou 160 mg une fos parjour. Les effets sont généraiernent mnimes, représentatifs dii prcfil d’effets secondaires indésirables du rnédicamerit, et réversibes sans autre interention médicale.
Trait ement
II &existe pas d’antidote specifique cortnu. Etant donné que te rabprazote sodique se he forlement aux protéines, ii n’est pas facilement daiysabe. Comme dans tous ies cas cle surdosage, e traitement dolt étre symptomatique et des mesures de soutien gnéraIes doi9nt ètre prises.
PROPRIETES PKARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le rabéprazoe sodique appartierit a a classe des substances antisecrétoires. les benzimidazoles suostitués1 qui sont dénués de pi’opnétes antAchonergiques ou antagonistes de )histamine H2, mais gui réduisent la sécrétion de I’acide gastrique par inhibition spécifique de I’enzyme W/K-ATPase (Ia pompe a protons). L’effet est dépendant de a dose et entraIne I’inhibition de ! sécrétion aciae tant basale que stmuée, quel que soit le stimulus. Les etudes chez les anmaux révélent qu’après sor admirnstraton, e rabeprazole sodique diaparait rapidement du plasma ains que de a muqueuse gastrique. Le rabéprazote étant uric base faibe, i) est rapidement absorbe queue que sot Ia dose et se concentre dans I’envwonnement acide des ceIIues pa Le abéprazole est converti en foune sulfénamide active par protonation et réagit ensuie avec les cystélnes disponibies sur a pompe a protons.
Activité antisécrdtoire
L’etfet aritisécretoire ciébute darts ltfleure qui suit l’aministration oraie d’une dose oe 20 rng ce rabéprazole sodique, et ‘effet maximal est atteint en deux a quatre heures. 23 heures après Ia pre- miére dose de rabéprazole sodique, l’rahibition de Ia sécrétion acide, tant basale que stimu)ée par Ia noumture, est respectivement de 69% et 82% et dure jusqu’â 48 heures. L’effet inhibiteur du rabéprazole sodique sur a secretion acide augmente égèrement lorsque Ia posologie d3urie tois par jour est répétée. l’inhibition en état d’équiUbre étant atteinte au bout de trois jours. Lorsque tadministration du médicament est interrompue, (‘activité sécrétoire se normaise en 2 a 3 jours.
Hehcobacter pylon est assoclé aux troubles lies a l’acide peptique, notamment l’ulcère duodénal et l’ulcère gastrique. H. pylon est imptique comme facteur maeur de dév&oppement de gastrite et d’ulcères chez les patients qul présentent ces troubles. Des données récentes indiquent egaement un lien causal entre H. pylod et Ia carcinome gastrique.
U s’avére que le rabéprazoe exerce un effet bactericide in vitro stir H. pylon. L’éradication d’H. pylon par Pariet rabéprazoIe) associé a des antimicrobiens donne lieu a des taux élevés de cicatrisation des lesions muqueuses. L’expérience clinique acquise dans le cadre d’études randomisées et contrOlées indique que te rabéprazole, administré pendant 1 semaine a raison de 20 mg 2 x par jour, en assoceation avec deux antibiotiques (p.ex. Ia clarithromycine et ramoxycifline ou Ia claritnromycine et le métronidazoic aux doses approuvées, entraine un taux d’éradtcation d’H. pyloui de plus de 80% chez les patients souffrant d’utcères gastro-duodCnaux. Cornme on s’y attendaft, une tendance vers des taux d’éradication sgnihcativernent inférleurs a étê observée chez les patients présentant des isolats d’H. pyioi initialernent résistants au métronidazole; ces patients ont égafement présenté une tendance au développement de résistance secondaire. Par conséquent, ii faut tenir compte de lnformation locale sur Ia prevalence de rEsistance et des directives thérapeutiques locales dans 1€ choix dun schema d’assocation approprié pour le traitement d’éradication d’H. pylon.
En cutre, chez les patients atteints d’une infection persistante, le développement potentiel d’une résistance secondaire chez les sujets dont les souches présentent une sensibihté primawe) a un agent antibactérien doit ètre pris en consideration dans le choix du nouveau schema thérapeutique. Effets sur Ia gastine séiique
Dans des tudes cliniques, des patients out ézé traitCs une fois par jour par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique pendant une période allant jusqu’ 43 mois. La gastrinémie a augmenté au cours des 2 a 8 premieres semaines, reftétant ainsi (es effets inhibiteurs sun Ia séccétion acide, et elle est restée stable lors de Ia poursuite du traitement. Les valeurs de Ia gastrine sont revenues aux niveaux de prétraitement généralement en I a 2 semaines après I’arrét du traitement.
Les échantillons de bicpsie gastrique humaine de [antre et du fundus de pks de 500 patients recevant du rabéprazole Cu Ufl traitement de cornparaison pendant une durEe allant jusqu’à 8 semaines, nont révélé aucun changement en ce qui concerne l’histologie des cellules ECL (enterochrornaffinlike), le degré de gastrite, (‘incidence de gastrite atrophique, (a métaplasie intestinale ou (a distribution de linfection par H. pylon, Chez plus de 250 patients suivis pendant 36 mois de traitement coritinu, aucun changement n’a Cté observe par rapport aux observations faites au point de depart. Autres effets
On n’a pas observe a ce jour d’effets systémiques du rabéprazole sodique au niveau du SNC ou des systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Le rabéprazole sodique administré a des posologies orales de 20 mg pendant 2 semaines Wa pas montré le moindre effet sun Ia fonction thyroidienne, le métabolisme des hydrates de carone ou los taux circulants de l’hormone parathyroldienne, du cortisol, de I’cestrogène, de Ia testosterone, de (a prolactine, de Ia cholecystokinine, do Ia sécrétine, du glucagon, de l’hormone foilicijlo-stimulante (FSH), de Phormone lutCinisante (LH), de Ia refine, de (‘aldosrérone et e Ia somatotrophirie.
Propriétes pharmacocinétiques
Absorption
Pariet se préserne sous Ia forme comprimé a enrobage entérique (gastroresistant) de abeprazole sodique. Cette presentation est necessaire, car le rabéprazole est labile en milieu acide. L’absorption du rabéprazole ne débute par consequent que lorsque le comprimé .a quitté I’estomac. L’absorption est rapide et le taux plasmatique maximal du rabéprazole et atteint approximativement 3,5 heures aprés t’administration d’une dose do 20 mg. Les concentrations plasmatiques maxima-
Urie thrombocytopénie, urie neutropérie et une Ieucopénie ont êté rarement rapportées.
II y a eu des rapports denzymes hépatiques aecrus et, rarement, des rapports d’hépatite et d’ictère. Ot note auss de rares rapports d’encéphalopathie hépatique chez des patients présentant une cirthose sous-jacente. II y a eu do trés rares mentions de néphrite interstitiefle, de gynecomasbe, d’érythème polymorphe, de necroyse épiderrnique toxique (NET) et de syndrome de StevensJohnson.
Surdosage
Symptômes
L’expérience acquise a ce jour avec une surdose déhbérée ou accienteIe est limitee. Lexpostion maximale étabIe n’a pas dépassé 60 ng deux fois par jour, ou 160 mg une fos parjour. Les effets sont généraiernent mnimes, représentatifs dii prcfil d’effets secondaires indésirables du rnédicamerit, et réversibes sans autre interention médicale.
Trait ement
II &existe pas d’antidote specifique cortnu. Etant donné que te rabprazote sodique se he forlement aux protéines, ii n’est pas facilement daiysabe. Comme dans tous ies cas cle surdosage, e traitement dolt étre symptomatique et des mesures de soutien gnéraIes doi9nt ètre prises.
PROPRIETES PKARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le rabéprazoe sodique appartierit a a classe des substances antisecrétoires. les benzimidazoles suostitués1 qui sont dénués de pi’opnétes antAchonergiques ou antagonistes de )histamine H2, mais gui réduisent la sécrétion de I’acide gastrique par inhibition spécifique de I’enzyme W/K-ATPase (Ia pompe a protons). L’effet est dépendant de a dose et entraIne I’inhibition de ! sécrétion aciae tant basale que stmuée, quel que soit le stimulus. Les etudes chez les anmaux révélent qu’après sor admirnstraton, e rabeprazole sodique diaparait rapidement du plasma ains que de a muqueuse gastrique. Le rabéprazote étant uric base faibe, i) est rapidement absorbe queue que sot Ia dose et se concentre dans I’envwonnement acide des ceIIues pa Le abéprazole est converti en foune sulfénamide active par protonation et réagit ensuie avec les cystélnes disponibies sur a pompe a protons.
Activité antisécrdtoire
L’etfet aritisécretoire ciébute darts ltfleure qui suit l’aministration oraie d’une dose oe 20 rng ce rabéprazole sodique, et ‘effet maximal est atteint en deux a quatre heures. 23 heures après Ia pre- miére dose de rabéprazole sodique, l’rahibition de Ia sécrétion acide, tant basale que stimu)ée par Ia noumture, est respectivement de 69% et 82% et dure jusqu’â 48 heures. L’effet inhibiteur du rabéprazole sodique sur a secretion acide augmente égèrement lorsque Ia posologie d3urie tois par jour est répétée. l’inhibition en état d’équiUbre étant atteinte au bout de trois jours. Lorsque tadministration du médicament est interrompue, (‘activité sécrétoire se normaise en 2 a 3 jours.
Hehcobacter pylon est assoclé aux troubles lies a l’acide peptique, notamment l’ulcère duodénal et l’ulcère gastrique. H. pylon est imptique comme facteur maeur de dév&oppement de gastrite et d’ulcères chez les patients qul présentent ces troubles. Des données récentes indiquent egaement un lien causal entre H. pylod et Ia carcinome gastrique.
U s’avére que le rabéprazoe exerce un effet bactericide in vitro stir H. pylon. L’éradication d’H. pylon par Pariet rabéprazoIe) associé a des antimicrobiens donne lieu a des taux élevés de cicatrisation des lesions muqueuses. L’expérience clinique acquise dans le cadre d’études randomisées et contrOlées indique que te rabéprazole, administré pendant 1 semaine a raison de 20 mg 2 x par jour, en assoceation avec deux antibiotiques (p.ex. Ia clarithromycine et ramoxycifline ou Ia claritnromycine et le métronidazoic aux doses approuvées, entraine un taux d’éradtcation d’H. pyloui de plus de 80% chez les patients souffrant d’utcères gastro-duodCnaux. Cornme on s’y attendaft, une tendance vers des taux d’éradication sgnihcativernent inférleurs a étê observée chez les patients présentant des isolats d’H. pyioi initialernent résistants au métronidazole; ces patients ont égafement présenté une tendance au développement de résistance secondaire. Par conséquent, ii faut tenir compte de lnformation locale sur Ia prevalence de rEsistance et des directives thérapeutiques locales dans 1€ choix dun schema d’assocation approprié pour le traitement d’éradication d’H. pylon.
En cutre, chez les patients atteints d’une infection persistante, le développement potentiel d’une résistance secondaire chez les sujets dont les souches présentent une sensibihté primawe) a un agent antibactérien doit ètre pris en consideration dans le choix du nouveau schema thérapeutique. Effets sur Ia gastine séiique
Dans des tudes cliniques, des patients out ézé traitCs une fois par jour par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique pendant une période allant jusqu’ 43 mois. La gastrinémie a augmenté au cours des 2 a 8 premieres semaines, reftétant ainsi (es effets inhibiteurs sun Ia séccétion acide, et elle est restée stable lors de Ia poursuite du traitement. Les valeurs de Ia gastrine sont revenues aux niveaux de prétraitement généralement en I a 2 semaines après I’arrét du traitement.
Les échantillons de bicpsie gastrique humaine de [antre et du fundus de pks de 500 patients recevant du rabéprazole Cu Ufl traitement de cornparaison pendant une durEe allant jusqu’à 8 semaines, nont révélé aucun changement en ce qui concerne l’histologie des cellules ECL (enterochrornaffinlike), le degré de gastrite, (‘incidence de gastrite atrophique, (a métaplasie intestinale ou (a distribution de linfection par H. pylon, Chez plus de 250 patients suivis pendant 36 mois de traitement coritinu, aucun changement n’a Cté observe par rapport aux observations faites au point de depart. Autres effets
On n’a pas observe a ce jour d’effets systémiques du rabéprazole sodique au niveau du SNC ou des systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Le rabéprazole sodique administré a des posologies orales de 20 mg pendant 2 semaines Wa pas montré le moindre effet sun Ia fonction thyroidienne, le métabolisme des hydrates de carone ou los taux circulants de l’hormone parathyroldienne, du cortisol, de I’cestrogène, de Ia testosterone, de (a prolactine, de Ia cholecystokinine, do Ia sécrétine, du glucagon, de l’hormone foilicijlo-stimulante (FSH), de Phormone lutCinisante (LH), de Ia refine, de (‘aldosrérone et e Ia somatotrophirie.
Propriétes pharmacocinétiques
Absorption
Pariet se préserne sous Ia forme comprimé a enrobage entérique (gastroresistant) de abeprazole sodique. Cette presentation est necessaire, car le rabéprazole est labile en milieu acide. L’absorption du rabéprazole ne débute par consequent que lorsque le comprimé .a quitté I’estomac. L’absorption est rapide et le taux plasmatique maximal du rabéprazole et atteint approximativement 3,5 heures aprés t’administration d’une dose do 20 mg. Les concentrations plasmatiques maxima-
and arnoxyci’lTin. For furtner infomiaton on the other components of the H. pylon eradcation therapy see the individual product data sheet.
Eradication of H. pylon with any one of the above regimens has been shown to result in the healing of duodenal or gastric ulcers Without the need for continued ulcer therapy. _ For indications requiring once daily treatment, Pariet taNets should be taken ii the morning, befo eating; and although neither the me of day ncx food ce w ai e ay e!t rabeprazole sodium activity, this reginen wdl factate treatnerit ccmpce.
For H. p eradication, Pariet — in conbinavon regimens with two appropriate antibiotics — should be taken twice daily.
Patents should be cautioned that the Pariet tablets should not be chewed or crushed, but should be swallowed whole.
Renal and hepatic impairment:
No dosage adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment. See section “Special Warnings and Precautions for Use” in the treatment of patients with severe hepatic impairment
Children:
Pariet is not recommended for use in children, as there is no experience of its use in this group
Contraindications
Pariet is contraindicated in patients with known hypersensitivity to rabeprazole sodium, substituted benziniidazoles or to any excipient used in the formulation. Pariet is contra-indicated in pregnancy and during breast-feeding.
Special warnings and special precautions for use
Symptomatic response to therapy with rabeprazole sodium does not preclude the presence of gastric or oesophageal malignancy, therefore the possibility of malignancy should be excluded prior to commencing treatment th Pariet.
No evidence of significant drug related safety proolems was seen in a study of patients with mild to moderate hepatic impairment versus normal age and sex matched controls. However because there are no clinical data on the use of Pariet in the treatment of patients with severe hepatic dysfunction the prescriber is advised to exercise caution when treatment with Pariet is first initiated in such patients.
Interaction with other medicaments and other forms of interaction
Rabeprazole sodium. as is the case with otner members of the proton pump inhibitor (PPI) class of compounds, is metabolised through the cytochrome P450 (CYP45O) hepatic drug metabolisirig system. Studies in healthy subjects have shown that rabeprazole sodium does not have clinically significant interactions with the drugs studied including warfarin, phenytoin, theophylline or diazepam metabolised by the CYP45O system.
Rabeprazole sodium produces a profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion. An interaction with compounds whose absorption is pH dependent may occur, therefore the potential for such interaction was investigated. Co-administration of rabeprazole sodium results in a 33% decrease in ketoconazole levels and a 22% increase in trough digoxin levels in normal subjects. Therefore indMduaf patients may need to be monitored to determine if a dosage adjustment is necessary when such drugs are taken concomitantly with Pariet. In clinical trials, antacids were used concomitantly with the administraon of Pariet and, in a specific study designed to define this interaction, no interaction with liquid antacids was observed. There was no clinically relevant inter- action with food.
in vitro studies with human liver microsomes indicated that rapebrazole sodium is metabolised by isoenzymes of CYP45O (CYP2C19 and CYP3A4). In these studies, at expected human plasma con- centrations rabeprazole neither induces nor inhibits CYP3A4; and although in vitro studies may not always be predictive of in vivo Stat these fThdTngs’IfldidateTh’at rio1ntera ction is expected between rabeprazole and cyclosporin.
Pregnancy and lactation
There are no data on the safety of rabeprazole in human pregnancy.
Reproduction studies performed in rats and rabbits have reveaied rio evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to rabeprazole sodium, although Low beta-placental transfer occurs in rats. Paniet is contraindicated during pregnancy.
It is not known whether rabeprazole sodium is excreted in human breast milk. No studies in lactating women have been performed. Rabeprazo(e sodium is however excreted in rat mammary secretions. Therefore Pariet should not be used during breast-feeding.
Effects on ability to drive and use machines
Based on the pharmacodynamic properties and the adverse events profile, it is unlikely that Pariet would cause an impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery. If however, alertness is impaired due to somnolence, it is recommended that driving and operating complex machinery be avoided.
Undesirable effects
Pariet was generally well tolerated during clinical trials. The observed undesirable effects have generally been mild/moderate and transient in nature.
In clinical trials, the most common adverse events (incidence z5%) were headache, diarrhoea and nausea.
Other adverse events (incidence <5% and 2%) were rhintis, abdominal pain, asthenia, flatulence, pharjngitis, vomiting, non-specific pain/back pain, dizziness, flu like syndrome, infection, cough, constipation and insomnia. Further less frequent adverse events (incidence sI %) were rash, myalgia, chest pain, dry mouth, dyspepsia, nervousness, somnolence, bronchitis, sinusitis, chills, eructation, leg cramps, urinary tract infection, arthra)gia, and fever.
in isolated cases, anorexia, gastritis, weight gain, depression, pruritus, vision or taste disturbances, stomatitis, sweating, leucocytosis have been observed.
However, only headaches, diarrhoea, abdominal pain, asthenia, flatulence, rash, and dry mouth have been associated with the use of Pariet tablets.
Post-marketing expeience:
Etythema arid rarely bullous reactions, acute systemic allergic reactions, for example fac!aI swelling, hypotension and dyspnoea have been reported in patients treated with Pariet which have usually
:“ resolved after discontinuation of therapy.
Thrombocytopenia, neutropenia and leucoperüa have been reported rarely.
There have been reports of increased hepatic enzymes arid rarely reports of hepatitis or jaundice.
Rare reports of hepatic encephalopathy have been received in patients with underlying cirrhosis.
There have been very rare reports of interstitial nephritis, gynaecornastia, erythema mu(tiforme,
toxic epidermal necroysis (tEN) and Stevens-Johnson syndrome.
Eradication of H. pylon with any one of the above regimens has been shown to result in the healing of duodenal or gastric ulcers Without the need for continued ulcer therapy. _ For indications requiring once daily treatment, Pariet taNets should be taken ii the morning, befo eating; and although neither the me of day ncx food ce w ai e ay e!t rabeprazole sodium activity, this reginen wdl factate treatnerit ccmpce.
For H. p eradication, Pariet — in conbinavon regimens with two appropriate antibiotics — should be taken twice daily.
Patents should be cautioned that the Pariet tablets should not be chewed or crushed, but should be swallowed whole.
Renal and hepatic impairment:
No dosage adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment. See section “Special Warnings and Precautions for Use” in the treatment of patients with severe hepatic impairment
Children:
Pariet is not recommended for use in children, as there is no experience of its use in this group
Contraindications
Pariet is contraindicated in patients with known hypersensitivity to rabeprazole sodium, substituted benziniidazoles or to any excipient used in the formulation. Pariet is contra-indicated in pregnancy and during breast-feeding.
Special warnings and special precautions for use
Symptomatic response to therapy with rabeprazole sodium does not preclude the presence of gastric or oesophageal malignancy, therefore the possibility of malignancy should be excluded prior to commencing treatment th Pariet.
No evidence of significant drug related safety proolems was seen in a study of patients with mild to moderate hepatic impairment versus normal age and sex matched controls. However because there are no clinical data on the use of Pariet in the treatment of patients with severe hepatic dysfunction the prescriber is advised to exercise caution when treatment with Pariet is first initiated in such patients.
Interaction with other medicaments and other forms of interaction
Rabeprazole sodium. as is the case with otner members of the proton pump inhibitor (PPI) class of compounds, is metabolised through the cytochrome P450 (CYP45O) hepatic drug metabolisirig system. Studies in healthy subjects have shown that rabeprazole sodium does not have clinically significant interactions with the drugs studied including warfarin, phenytoin, theophylline or diazepam metabolised by the CYP45O system.
Rabeprazole sodium produces a profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion. An interaction with compounds whose absorption is pH dependent may occur, therefore the potential for such interaction was investigated. Co-administration of rabeprazole sodium results in a 33% decrease in ketoconazole levels and a 22% increase in trough digoxin levels in normal subjects. Therefore indMduaf patients may need to be monitored to determine if a dosage adjustment is necessary when such drugs are taken concomitantly with Pariet. In clinical trials, antacids were used concomitantly with the administraon of Pariet and, in a specific study designed to define this interaction, no interaction with liquid antacids was observed. There was no clinically relevant inter- action with food.
in vitro studies with human liver microsomes indicated that rapebrazole sodium is metabolised by isoenzymes of CYP45O (CYP2C19 and CYP3A4). In these studies, at expected human plasma con- centrations rabeprazole neither induces nor inhibits CYP3A4; and although in vitro studies may not always be predictive of in vivo Stat these fThdTngs’IfldidateTh’at rio1ntera ction is expected between rabeprazole and cyclosporin.
Pregnancy and lactation
There are no data on the safety of rabeprazole in human pregnancy.
Reproduction studies performed in rats and rabbits have reveaied rio evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to rabeprazole sodium, although Low beta-placental transfer occurs in rats. Paniet is contraindicated during pregnancy.
It is not known whether rabeprazole sodium is excreted in human breast milk. No studies in lactating women have been performed. Rabeprazo(e sodium is however excreted in rat mammary secretions. Therefore Pariet should not be used during breast-feeding.
Effects on ability to drive and use machines
Based on the pharmacodynamic properties and the adverse events profile, it is unlikely that Pariet would cause an impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery. If however, alertness is impaired due to somnolence, it is recommended that driving and operating complex machinery be avoided.
Undesirable effects
Pariet was generally well tolerated during clinical trials. The observed undesirable effects have generally been mild/moderate and transient in nature.
In clinical trials, the most common adverse events (incidence z5%) were headache, diarrhoea and nausea.
Other adverse events (incidence <5% and 2%) were rhintis, abdominal pain, asthenia, flatulence, pharjngitis, vomiting, non-specific pain/back pain, dizziness, flu like syndrome, infection, cough, constipation and insomnia. Further less frequent adverse events (incidence sI %) were rash, myalgia, chest pain, dry mouth, dyspepsia, nervousness, somnolence, bronchitis, sinusitis, chills, eructation, leg cramps, urinary tract infection, arthra)gia, and fever.
in isolated cases, anorexia, gastritis, weight gain, depression, pruritus, vision or taste disturbances, stomatitis, sweating, leucocytosis have been observed.
However, only headaches, diarrhoea, abdominal pain, asthenia, flatulence, rash, and dry mouth have been associated with the use of Pariet tablets.
Post-marketing expeience:
Etythema arid rarely bullous reactions, acute systemic allergic reactions, for example fac!aI swelling, hypotension and dyspnoea have been reported in patients treated with Pariet which have usually
:“ resolved after discontinuation of therapy.
Thrombocytopenia, neutropenia and leucoperüa have been reported rarely.
There have been reports of increased hepatic enzymes arid rarely reports of hepatitis or jaundice.
Rare reports of hepatic encephalopathy have been received in patients with underlying cirrhosis.
There have been very rare reports of interstitial nephritis, gynaecornastia, erythema mu(tiforme,
toxic epidermal necroysis (tEN) and Stevens-Johnson syndrome.
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